פלוריסטם הגישה בקשה לניסוי קליני ראשון בארה"ב: תחל בניסוי כבר במחצית הראשונה של 2009

לפני כחודש גייסה החברה כ-10 מיליון שקלים ממשקיע חיצוני ומהמדען הראשי שיממנו את הניסוי הקליני

מאת: קובי ישעיהו      14:13  |  13.01.09

חברת הביו-רפואה הישראלית פלוריסטם הנסחרת בנאסד"ק (סימול: PSTI) ומפתחת טכנולוגיה ייחודית לריפוי משקם באמצעות תאי הגזע לטיפול במחלות כלי דם ומחלות ממאירות, הודיעה על הגשת הבקשה לאישור תרופה לטיפול בהיצרות עורקים בגפים תחתונות (PLX-PAD) לניסוי קליני בארה"ב (FDA) כך שתוכל להתחיל בשלב I של הניסויים בבני אדם (שלב הבטיחות) כבר במחצית הראשונה של 2009.

לפני כחודש וחצי הצליחה פלוריסטם לגייס כ-10 מיליון שקלים ממשקיע חיצוני ומהמדען הראשי, וכספים אלה יממנו את שלב הניסוי הקליני.

השלב הראשון של הניסויים הקליניים בארה"ב במסגרת תהליך הרישוי של תרופת ה- PLX-PAD אל מול רשות התרופות האמריקאית (FDA) יתבצעו בשני מרכזים קליניים גדולים באוניברסיטת דיוק ובאלבאמה. הטיפול במסגרת השלב ה-I יינתן לחולים בארה"ב שיוגדרו כמי שלא הגיבו באופן חיובי לטיפולים המסורתיים או לכל התערבות ניתוחית וסובלים מנמק ומחשש לכריתה.

הודעה זו מצטרפת לדיווח של פלוריסטם לפני כחודש על הגשת בקשה לאישור תרופה לניסוי קליני ראשון (IMPD) גם בגרמניה. הבקשה לאישור התרופה לניסוי הקליני הוגשה למכון היוקרתי פאול ארליך (Paul Ehrlich Institute) בגרמניה, המקביל ל-FDA האמריקאי. עם קבלת האישור מגרמניה, פלוריסטם מתכוונת להתחיל את הניסוי הקליני ולהראות תוצאות ראשוניות כבר במהלך הרבעון השני של 2009.

נשיא ומנכ"ל פלוריסטם, זמי אברמן, אמר היום כי "אנחנו שמחים וגאים מאוד להגיש היום את הבקשה לאישור תרופה (IND - הבקשה לרישום מוצר חדש) בארה"ב לקראת הניסוי הקליני הראשון. הישג זה, כמו גם הגשת הבקשה לאישור התרופה לניסוי קליני ראשון (IMPD) בגרמניה, הם נקודות ציון חשובות בתוכנית העבודה ובאסטרטגיה העסקית של פלוריסטם ששמה לה למטרה להפוך לשחקן דומיננטי בתחום הרפואה המשקמת באמצעות תאי הגזע. השימוש החדשני בשלייה כמקור למוצר מדף תאי לטיפול משקם מייחד את פלוריסטם וזוכה להכרה על ידי הרשויות המאשרות תרופות חדשות באירופה וארה"ב. הצלחה בניסויים הקליניים תהפוך את חזונה של פלוריסטם למציאות שתעזור לרפא מיליוני חולים בעולם".

פלוריסטם פיתחה סביבה טבעית ותלת ממדית לגידול תאי גזע מהשלייה (תאי PLX) המשמשים לריפוי במגוון אינדיקציות קליניות. החברה הוכיחה, בבדיקות מעבדה ובניסויים בחיות, שהטכנולוגיה שלה משפרת את זרימת הדם ע"י יצירת כלי דם חדשים. החברה מפיקה משלייה אחת כמות תאים שתאפשר טיפול במאות חולים. החברה מתמקדת בטיפול בהיצרות עורקים בגפים תחתונות האופיינית לחולי סכרת ומעשנים כבדים וכן בטיפול תחליפי להשתלת מח עצם בקרב חולי סרטן.

הטכנולוגיה פותחה בשיתוף פעולה עם הטכניון ומכון ויצמן למדע. הטכנולוגיה מדמה את מבנה מח העצם בגוף האדם וע"י כך מאפשרת לתאים להתרבות בתנאי גידול הדומים לתנאים השוררים בגוף האדם. חיקוי תנאי הגידול הטבעיים מאפשר לגדל את התאים ללא תוספות של זרזי צמיחה וכימיקלים, שעלולים לחבל ביציבות הגנטית של התא ולגרום למוטציות. הטכנולוגיה מוגנת ב-11 פטנטים שונים. שוק היצרות העורקים בגפים תחתונות מוערך בכ-4 מיליארד דולר בשנה, כשרק בארה"ב ישנם כ-12 מיליון חולים.

פלוריסטם, פועלת מאזור התעשייה מתם שבחיפה, מעסיקה כ-30 עובדים ומפעילה מתקן ייצור העומד בתנאים המחמירים של רשות התרופות האמריקאית (FDA). פלוריסטם הפכה ב-2003 לחברה ציבורית.

 

 

כתבות נוספות